ICS 11.040.60 YY CCS C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0860—2024 代替YY/T0860—2011 心脏射频消融治疗设备 Radio frequency ablation instrument for cardiac application 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0860—2024 目 次 前言 II 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 分类 4 5 要求 试验方法 6 参考文献 YY/T0860—2024 心脏射频消融治疗设备 1范围 验方法。 本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件，该类设备用于心脏介入射频消融手术或心/胸 外科射频消融手术。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.202医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用 要求 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T14710F 医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 YY0650 射频消融治疗设备通用技术要求 YY0778射频消融导管 YY/T1057 医用脚踏开关通用技术条件 3 术语和定义 3.1 心脏射频消融治疗设备radiofrequencyablationinstrumentforcardiacapplication 与心脏射频消融手术附件配合使用，利用高频电流的热效应对心脏靶组织进行消融治疗的高频手 术设备。 4分类 心脏射频消融治疗设备分为心脏介入射频消融设备和心脏外科射频消融设备。 心脏介入射频消融设备与心脏射频消融导管配合使用，在心脏介入手术中，消融导管经血管进人心 脏，从心脏内侧利用高频电流的热效应对心脏靶组织进行消融治疗。部分设备还会配合灌注泵使用 1