ISO 9001:2015 April 14, 2017 SO Directives 2013 《附件SL》里面列举了21个术语，作为管理体系标准的通用术语，包 括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目 标、风险、能力、形成文件的信息、过程、有效性、外包、监视、测量、 审核、符合（合格）、不符合（不合格）、纠正措施、持续改进。 “风险”第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理 体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重 视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。 ISO Directives 2013 Annex SL（指令附件SL）二 “AnnexSL”提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体 而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了引言 （Introduction）以外，应该包括10章，即 第一章－范围（Scope) 第二章－规范性引用文件（Normative references） 第三章－术语和定义（Terms and definitions） 第四章－组织的环境（Context of the organization） 第五章－领导作用（Leadership） 第六章－策划（Planning） 第七章－支持（Support） 第八章－运行（Operation） 第九章－绩效评价（Performanceevaluation） 第十章－改进（Improvement） 内容的主要变化 Changes in Content 主要术语的新旧区别 -在附录A中总结了2015版标准中的术语与2005版中的同一术语 的不同表述或内涵。 ISO9001标准完全引用了ISO9000:2015的术语和定义，没有给 出具体的术语和定义，但ISO9000新增加了不少术语。 IS09000:2005：共10类，84个术语； ISO9000:2015：共13类，138个术语。 内容的主要变化 Changes in Content ISO9001:2008和ISO9001:2015的主要术语区别 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 产品 产品和服务 不包括 不适用（参见A.5条款的适用性说明） 管理者代表 未使用（分配类似的职责和权限，但对 -个单独的管理者代表不做要求） 质量手册、形成文件的 形成文件的信息（形成文件的信息） 程序、文件、记录 工作环境 过程运行的环境 监视和测量设备 监视和测量资源 采购的产品 外部提供的产品和服务 供应商 外部供方 5 理解“组织的环境”Organization and its context 4.1理解组织及其环境Understanding the organization and its context 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外 部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社 会和经济环境因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 6 理解“组织的环境”Organization and its context 内部环境包括： 组织文化； 管理、财务、工会谈判： 政策、目标和战略、组织结构、作用和职责： 资源（设备、资本、时间、人员、工艺、系统技术、过程运 行环境); 一信息系统、信息流通和决策系统（包括正式的和非正式的）