DEUTSCHE NORM Dezember2015 DIN DINENIS03826-4 ICS11.040.20 Kunststoffbeutel fur menschliches Blut und Blutbestandteile Teil 4: Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (IS0 3826-4:2015); Deutsche Fassung EN IS0 3826-4:2015 Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part4:Apheresisbloodbagsystemswithintegratedfeatures(Is03826-4:2015): German version EN IS0 3826-4:2015 Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang Partie 4:Systemes despoches d'apheresepourle sangavecaccessoiresintegres (IS0 3826-4:2015); VersionallemandeENIS03826-4:2015 Gesamtumfang 51 Seiten DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) DINENIS03826-4:2015-12 Nationales Vorwort Dieses Dokument(ENIS03826-4:2015)wurdevomTechnischenKomiteeIS0/TC76,Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland)inZusammenarbeitmitdemTechnischenKomiteeCEN/TC205,Nichtaktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zustandige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA ,Transfusions- /Infusionsbehaltnisse und -gerate aus Kunststoffen und Einmalprobengefafe fur die In-vitro-Diagnostik" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed). Fur die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normenhingewiesen: ISO 1135-4 siehe DIN EN ISO 1135-4 ISO 3696 siehe DIN ISO 3696 ISO3826-1 siehe DIN EN ISO 3826-1 ISO 3826-2 siehe DIN EN ISO 3826-2 ISO 3826-3 sieheDINENISO3826-3 ISO 8536-4 siehe DINENISO 8536-4 IS0 10993 (alleTeile) siehe DIN EN IS0 10993 (alle Teile) ISO 15223-1 sieheDINENISO15223-1 ISO 15747 siehe DIN EN ISO 15747 IS023908 siehe DIN EN ISO 23908 Die Normenreihe DIN ENISO 3826 unter dem allgemeinen Titel Kunststoffbeutel fur menschliches Blut und BlutbestandteilebestehtausfolgendenTeilen: Teil 1:Konventionelle Beutel Teil2:GraphischeSymbolezurVerwendungauf EtikettenundBeipackzetteln Teil3:Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen Teil 4:Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen 2 DINENIS03826-4:2015-12 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DINENISO1135-4,Transfusionsgerate zur medizinischen Verwendung- Teil4:Transfusionsgerate fur SchwerkraftinfusionenzureinmaligenVerwendung DINENISO 3826-1,Kunststofbeutel fur menschliches Blut und Blutbestandteile- Teil1:Konventionelle Beutel DINENISO3826-2,Kunststoffbeutel fur menschlichesBlut und Blutbestandteile-Teil 2:GraphischeSymbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln DINENISO3826-3,Kunststoffbeutel furmenschliches Blut und Blutbestandteile-Teil3:Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen DINENISO 8536-4,InfusionsgeratezurmedizinischenVerwendung- Teil 4:Infusionsgerate fur Schwerkraftinfusionen zureinmaligenVerwendung DIN ENISO10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten-Teil1: Beurteilung und Prifungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems DINENISo10993-4,Biologische Beurteilung von Medizinprodukten-Teil4:Auswahl von Prufungen zur Wechselwirkung mit Blut DINENISO10993-5,Biologische Beurteilungvon Medizinprodukten- Teil5:Prifungen auf In-vitro Zytotoxizitat DIN EN IS0 10993-10, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten-Teil 10: Prifungen auf Irritation und Hautsensibilisierung DIN ENIS0 10993-11, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -Teil 11: Prifungen auf systemische Toxizitat DINENISO10993-12,Biologische Beurteilung von Medizinprodukten- Teil12:Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN ENISO 15223-1, Medizinprodukte-— Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, DINENIS015747,Kunststoffbehaltnissefurintravenose Injektionen DINENIS023908,Schutzvor Stich- und Schnittverletzung- Anforderungen und Prufverfahren Schutzeinrichtungen fur einmaligzu verwendendeKanulen zur subkutanen Injektion,Kathetereinfuhrungen undKanilenzurBlutentnahme 3 DINENIS03826-4:2015-12 -Leerseite- 4 EUROPAISCHENOR