ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T 36984—2018 外科植入物用多孔金属材料X射线 CT检测方法 X-ray CT testing method of the porous metal materials for surgical implant applications 2021-01-01实施 2018-12-28发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T36984—2018 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 方法原理 检测人员要求 5 6 设备要求 7 CT检测工艺流程 图像质量要求 8 CT图像分析多孔金属性能参数 6 10检测记录、报告 附录A（资料性附录） 连通性常用规则 SZG GB/T36984—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家市场监督管理总局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。 化研究院、北京航空航天大学、国家X射线数字化成像仪器中心。 本标准主要起草人：刘斌、方黎勇、邓阳全、李寿涛、陈思、李敬、陈浩、叶雷、樊铂、周健、节云峰、 郝莉娜、郭晓磊、闵玥、阿茹罕、罗庆、尹波、刘笑宇。 Ⅲ GB/T369842018 外科植入物用多孔金属材料X射线 CT检测方法 1范围 本标准规定了外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测的术语和定义、方法原理、检测人员要 求、设备要求CT检测工艺流程、图像质量要求、CT图像分析多孔金属性能参数、检测记录、报告等。 本标准适用于厚度为2mm～30mm外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 SZAC GB/T9445无损检测 人员资格鉴定与认证 GB/T23901.1无损检测射线照相底片像质第1部分：线型像质计像质指数的测定 GB/T 23901.5 无损检测 射线照相底片像质第5部分：双线型像质计图像不清晰度的测定 GB/T29034无损检测工业计算机层析成像（CT)指南 GB/T 29069 无损检测 工业计算机层析成像（CT)系统性能测试方法 GB/T 29070 无损检测 工业计算机层析成像（CT)检测通用要求 NB/T47013.11 承压设备无损检测 第11部分：X射线数字成像检测 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 外科植入物用多孔金属材料metalporousmaterialsforsurgicalimplantapplication 具有三维连通孔隙的外科植入物用的多孔结构金属材料， 3.2 CT检测CT testing 通过X射线或射线，在对检测物体无损伤条件下，以二维断层图像或三维立体图像的形式，清 晰、准确、直观地展示被检测物体的内部结构、组成、材质及缺损状况的技术。 3.3 单张图像孔隙率single-layerporosity 单层CT扫描图像中，孔隙的面积与样本总面积的比值。 3.4 平均孔隙率 averageporosityof all scanning images 3.5 三维孔隙率3Dporosity 孔隙体积与样本总体积之比。 1 GB/T36984—2018 3.6 开孔open pore 与外界环境相连通的孔隙。 3.7 闭孔closedpore 封闭于材料内部，与外部环境不相连的孔隙。 3.8 开孔率 openporosity 开孔的体积与样本总体积之比。 3.9 闭孔率closedporosity 闭孔的体积与样本总体积之比， 3.10 孔隙分布均匀性 uniformityofporedistributionof all scanning images 表征多孔材料内部孔隙均勾程度的参数。 注：本标准用样本所有扫描图像的单张图像孔隙率的标准偏差来表征。 3.11 孔径 poresize 性值。 3.12 孔径分布 porediameterdistribution 孔径大小的分布情况。 4方法原理 4.1本检测方法通过调节X射线源电压电流发射出能量合适的射线，穿过多孔金属材料，探测器对穿 过的射线进行搜集并转换成数字信号，计算机通过对收集到的信号进行分析和处理，完成投影重建，获 得CT检测图像，再通过图像分割、三维重建、邻域生长和数学统计等图像分析手段和方法来获得受检 材料的内部结构、孔隙状况、性能指标，实现对多孔金属材料的X射线CT无损检测 2CT原理见GB/T29034。 4.2 检测人员要求 5 从事外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测操作的检测人员，应按照GB/T9445接受培训和 考核并取得相应的资格证书。 6 设备要求 6.1设备组成 设备包括X射线CT设备以及图像处理系统。设备要求应符合GB/T29034和GB/T29070的 要求。 2