ICS13.040.30 C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 16293—2010 代替GB/T16293—1996 医药工业洁净室（区） 浮游菌的测试方法 Test method for airborne microbe in clean room (zone) of the pharmaceutical industry 2010-09-02发布 2011-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T16293—2010 目 次 前言 II 范围 1 规范性引用文件 2. 3 术语和定义 测试方法 4 .. 5测试规则 附录A（规范性附录） 洁净室（区)采样点布置 附录B（规范性附录） 培养基的灭菌及准备 附录C（资料性附录） 洁净室(区)浮游菌技术要求 10 GB/T16293—2010 前言 本标准参考了ISO14698-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：微生物控制》、ISO/TS11133- 1：2000（英文版）《食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南 第1部分：实验室培养基制备 的质量保证通用指南》、JGJ71一1990《洁净室施工及验收规范》而制定 本标准代替GB/T16293—1996《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。 本标准与GB/T16293—1996的主要区别为： 增加了“纠偏限度actionlevels”和“警戒限度alertlevels”等术语； 根据ISO/TS11133-1：2000（英文版）标准，采用培养基平皿存放规则。 一增加了确定最少采样点数目的方法。 本标准修改了4.8.3.2，改为“4.10.2 2采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采 样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA)配制的培养血经 采样后，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5d。” 增加了5.8“日常监控”的内容，增加了洁净室（区）空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限 度的设立和确定取样频次的方法。 本标准的附录A、附录B是规范性附录。 本标准的附录C是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。 SZC 本标准起草单位：上海市食品药品包装材料测试所，中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心。 本标准主要起草人：梁炜、徐敏凤、冯晓明、潘杰青。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T16293—一1996。 II