ICS 35.240.99 CCS L 67 团体标准 T/SHPPA 016－2022 第一类医疗器械生产备案凭 证 电子证照技术规范 Class I medical device production filing electronical certificate technology standard 2022-12-01发布 2022-12-15实施 上海医药行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 6－2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 证照类型要求 ................................ ................................ ...... 1 5 证照信息项 ................................ ................................ ........ 2 5.1 信息模型 ................................ ................................ ...... 2 5.2 基础信息 ................................ ................................ ...... 2 5.3 持证人信息 ................................ ................................ .... 4 5.4 备案凭证 信息 ................................ ................................ .. 6 5.5 管理信息 ................................ ................................ ...... 7 5.6 加注件信息 ................................ ................................ .... 7 6 编目要求 ................................ ................................ .......... 8 7 样式要求 ................................ ................................ .......... 9 7.1 模板要求 ................................ ................................ ...... 9 7.2 填充要求 ................................ ................................ ..... 11 8 管理与应用要求 ................................ ................................ ... 13 8.1 验证和应用要求 ................................ ............................... 13 8.2 文件和接 口要求 ................................ ............................... 13 8.3 变更管理要求 ................................ ................................ . 13 8.4 证照类型注册 ................................ ................................ . 14 附录A（规范性） 编码规则 ................................ ........................... 15 A.1 证书编号的编码规则 ................................ ........................... 15 A.2 证照标识的编码规则 ................................ ........................... 15 参考文献 ................................ ................................ ............ 17 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 6－2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市药品监督管理局提出。 本文件由上海医药行业协会归口。 本文件起草单位：上海市药品监督管理局、上海医药行业 协会、鑫隽软件 (上海)有限公司。 本文件主要起 草人：庄文艺、 周凤舞、陈华、李国军 、王龙、张凯新、 夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。 本文件首批执行单位： 复星诊断科技（上海）有限公司 、上海长岛抗体诊断试剂有限公司 、上 海三友医疗器械股份有限公司 、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 、元毓医疗科技（上海） 有限公司。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 6－2022 1 第一类医疗器械生产备案凭证 电子证照技术规范 1 范围 本文件规定了第一类医疗器械生产备案凭证电子证照的证照类型要求、证照信息项、编目要求、样 式要求及管理与应用要求。 本文件适用于医疗器械经营许可证电子证照的生成 、处理、共享交换和应 用。 2 规范性引用文件 下列文件中 的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于 本文件。 GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 GB 11643 公民身份号码 GB/T 27766 —2011 二维条码 网格矩阵码 GB 32100 法人和其他组织统一社会 信用代码编码规则 GB/T 33190 —2016 电子文件存储与交换格式 版式文档 GB/T 33481—2016 党政机关电子印章应用规范 GB/T 35275 —2017 信息安全技术 SM2密码算法加密签名消息语法规范 GB/T 36901 —2018 电子证照 总体技术架构 GB/T 36902 —2018 电子证照 目录信息规范 GB/T 36903 —2018 电子证照 元数据规范 GB/T 36904 —2018 电子证照 标识规范 GB/T 36905 —2018 电子证照 文件技术要求 GB/T 36906 —2018 电子证照 共享服务接口规范 GB/T 38540—2020 信息安全技术 安全电子签章密码技术规范 ZWFW C 0123 —2018 国家政务服务平台证照类型代码及目录信息 3 术语和定义 GB/T 36901 —2018界定的术语和定义适用于本文件。 4 证照类型要求 4.1 根据GB/T 36902 —2018中第7章及ZWFW C 0123—2018的相关要求， 医疗器械生产备案凭证 的证照 定义机构是 国家药品监督管理局。 4.2 医疗器械生产备案凭证 的证照类型信息由 国家药品监督管理局统一固定赋值及管理，见表 1。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 0 16－2022 2 表1 第一类医疗器械生产备案凭证 证照类型信息取值 序号 名称 短名 取值