ICS 67.040 X 83 ZZB 浙江制造团体 标准 T/ZZB 0474—2018 破壁灵芝孢子粉 Sporoderm -broken Lingzhi s pore powder 2018 - 08 - 24发布 2018 - 09 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 0474 —2018 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定 义 ........................................................................ 1 4 基本要求 .......................................................................... 2 5 产品技术要求 ...................................................................... 2 6 检验方法 .......................................................................... 3 7 检验规则 .......................................................................... 5 8 标志、包装、运输和贮存 ............................................................ 6 9 质量承诺与服务 .................................................................... 6 附录A（规范性附录） 破壁率的测定方法 ................................................ 7 附录B（规范性附录） 过氧化值的测定方法 .............................................. 8 附录C（规范性附录） 功效性成分的测定方法 ............................................ 9 附录D（规范性附录） 指纹图谱的测定方法 ............................................. 11 ZHEJIANG MADET/ZZB 0474 —2018 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出规则起草和编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司组织制定。 本标准主要起草单位：浙江寿仙谷医药股份有限公司。 本标准参与起草单位：浙江蓝箭万帮标准技术有限公司、武义县标准化研究院 、金华寿仙谷药业有 限公司、武义寿仙谷中药饮片有限公司、浙江省中药研究所有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、 杭州方回春堂集团有限公司、浙江胡庆余堂本草药物有限公司（排名不分先后） 。 本标准主要起草人：李明焱、李振皓、郑化先、王瑛、徐靖、刘志风、陈美红、徐凌艳、李振宇、 郑玲、朱盛霞、王志安、王如伟、潘君海、诸葛磊、 范潜威、史月娇、胡凌娟、王晓彤、俞飞龙。 本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0474 —2018 1 破壁灵芝孢子粉 1 范围 本标准规定了破壁灵芝孢子粉的术语和定义、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮存、质量承诺与服务。 本标准适用于以去壁技术生产的 破壁灵芝孢子粉 全产业链的保 健食品生产、质量控制 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.268 食品安全国家标准 食品中多元素的测定 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005] 年第75号 定量包装商品计量监督管理办法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 灵芝孢子粉 为多孔菌科真菌赤芝 Ganoderma Lucidum ( Leyss.ex Franch.) Karst. 的子实体发育产生，在成熟时弹 射、采收、除去杂质并干燥 的孢子。 3.2 破壁灵芝孢子粉 取灵芝孢子粉原料去瘪去杂，采用挤压、碾磨、剪切、气流粉碎等方式将孢子破 壁后经萃取和提取 去除壁壳、浓缩干燥 等工艺制得的产品。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0474 —2018 2 4 基本要求 4.1 研发技术 选用2000倍以上扫描电子显微镜对灵芝孢子粉原料及破壁后孢子的形态 结构特征进行观察分析测 算，通过研究试验设计方法，分析得率及功效性成分转移率等，并进行验证，确定去瘪、破壁、去壁等 工艺的最佳参数。 4.2 原料要求 4.2.1 选用经省级以上农业部门审定的灵芝品种。选用在道地产区 、国家生态原产地保护区域 或国家 地理标志产 品保护的区域栽培 ，获得有机认证的灵芝孢子粉原料。 4.2.2 原料要求应符合表 1的规定。 表1 原料要求 项目 指标 检验方法 色泽 黄棕色。 取试样，在室温和非阳光直射下采用手握、 鼻嗅、目测的方法进行检验。 形态 呈粉末状，均匀、疏松、无结块。 滋、气味 气微，味淡。 杂质 不得检出菌丝、淀粉粒等异物。 取试样，挑取少量置载玻片上，滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他适宜的试液，盖上盖玻片。必要时，按上法加热透化。置显微镜下观察。 显微特征 粉末黄棕色。孢子褐色，呈卵形，长（6 ～11） μm，宽（4 ～7）μm，顶端平截或钝圆形， 孢壁双层，外壁透明、平滑，内壁淡褐色或近褐色。 水分（％） ≤9.0 按GB 5009.3规定的方法测定。 灰分（％） ≤3.0 按GB 5009.4规定的方法测定。 4.3 生产工艺 采用去瘪去杂防氧化的前处理工艺 ，经超音速气流等破壁，再对破壁后的灵芝孢子粉进行萃取和提 取、分离 去壁、浓缩干燥、包装。 4.4 生产环境 破壁、浓缩物干燥、内包装 等生产环境应符合GB 50457十万级洁净车间标准要求。 4.5 检测能力 应配备2000倍以上扫描电子显微镜、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪（蒸发光散射检测 器）、紫外可见分光光度计等检测仪器设备，具备铅、镉、砷、汞、铜、铬、镍等重金属及有害元素以 及功效性成分含量、指纹图谱等的检测能力。 5 产品技术要求 5.1 质量要求 应符合表2 的规定。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0474 —2018 3 表2 质量要求 项目 指标 感官 色泽 棕褐色，色泽均匀。 形态 呈粉末状，均匀、疏松、无结块。 滋、气味 气微、味淡或微苦。 杂质 不得检出菌丝、淀粉粒等异物。 水分/（％） ≤9.0 灰分/（％） ≤3.0 破壁率/（％） ≥98 过氧化值/ （g/100g） ≤0.15 三萜，以齐墩果酸计/ （g/100g ） ≥4.0 多糖，以无水葡萄糖计/ （g/100g） ≥8.0 指纹图谱 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱 的相似度不得低于0.95。 5.2 安全要求 应符合表3 的规定。 表3 安全要求 项目 指标 铅（以Pb计）/ （mg/kg） ≤2.0 镉（以Cd计）/ （mg/kg） ≤0.5 砷（以As计）/ （mg/kg） ≤1.0 汞（以Hg计）/ （mg/kg） ≤0.1 铜（以Cu计）/ （mg/kg） ≤20.0