ICS 11.120.30 C 92 ZZB 浙江制造团体标准 T/ZZB 1206—2019 全自动硬胶囊充填机 Automatic hard gelatin capsule filling machine 2019 - 10 - 08发布 2019 - 10 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 1206 —2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 分类、标记和基本参数 .............................................................. 2 5 基本要求 .......................................................................... 2 6 技术要求 .......................................................................... 3 7 试验方法 .......................................................................... 4 8 检验规则 .......................................................................... 6 9 标志、包装、运输和贮存 ............................................................ 7 10 质量承诺 ......................................................................... 8 ZHEJIANG MADET/ZZB 1206 —2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则进行起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由温州市质量技术监督检测院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江富昌机械有限公司。 本标准参与起草单位：温州市质量技术监督检测院、浙江瑞安华联药机科技有限公司、温州市瑞量 检测技术服务有限公司（排名不分先后）。 本标准主要起草人：潘亮、徐晓伟、吴知杰、林明利、张福明、林昌权、朱银伟、苏忠良、柯勇、 徐爱中、项雨、陈骏、李庆荣、吴杰、林国伟、袁晓雷、潘健康、孙弘、颜国志。 本标准评审专家组：陆品。 本标准由温州市质量技术监督检测院负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 1206 —2019 1 全自动硬胶囊充填机 1 范围 本标准规定了全自动硬胶囊充填机( 以下简称充填机)的术语和定义、分类、标记和基本参数、基本 要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。 本标准适用于制药机械行业所使用的全自动硬胶囊充填机，以粉剂、微丸、颗粒等对空心胶囊充填 的设备。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括使用的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3767—2016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程 法（ISO 3744:2010 ） GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术要求（IEC 60204-1:2005） GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 JB/T 20025—2013 全自动硬胶囊充填机 JB/T 20188—2017 《制药机械产品型号编制方法》 JB 7233 包装机械安全要求 YBX2000—2007 明胶空心胶囊 《中国药典》2015版四部 0103 胶囊剂 《中国药典》2015版四部 玉米淀粉 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（简称 GMP） 3 术语和定义 JB/T 20025—2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 硬胶囊 hard gelatin capsule 采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填于空心 硬质胶囊中的胶囊剂。 3.2 料仓存量 remaining powder volume in tamoing chamber ZHEJIANG MADET/ZZB 1206 —2019 2 在全自动硬胶囊充填机运行过程中，粉圈内待充填物料的存量值。 4 分类、标记和基本参数 4.1 分类 充填机按运动型式分为有间歇式和连续式，按充填方式有孔盘充填和插管充填。 4.2 标记 充填机型号编制按JB/T 20188 －2017的规定。 改进设计顺序代号：依次用英文字母 A、B、C…表示 规格代号：按最大生产能力，粒／ min 特征代号：P—孔盘充填； A—插管充填 型式代号：J—间歇式； L—连续式 功能代号：N—全自动硬胶囊充填机 示例：NJP7500C 型：表示经过第三次改进设计、最大生产能力 7500 粒/min、孔盘充填、间歇式全自动硬胶囊充填 机。 4.3 基本参数 充填机基本参数包括： a) 最大生产能力：粒/min； b) 额定功率： kW； c) 额定电压、频率：V 、Hz； d) 外形尺寸：（长×宽×高）mm； e) 总质量：kg ； f) 真空度：MPa ； g) 空气压力： MPa； h) 耗气量：L/min 。 5 基本要求 5.1 设计研发 5.1.1 充填机设计应符合《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》（简称 GMP）要求。 5.1.2 充填机的结构采用三维软件进行优化设计。 5.1.3 胶囊充填的模具采用模块化方式设计，以适用于 00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#和安全型胶囊 A#、B#、C#、D#、E#等多种规格的胶囊。 5.1.4 充填机应设计有 PLC控制，HIMI人机界面，实现人机交互。 5.1.5 控制系统具备三级密码权限功能。 5.1.6 设备具备外联通讯端口。 ZHEJIANG MADET/ZZB 1206 —2019 3 5.2 材料和零部件 5.2.1 充填机上与胶囊和药粉接触的零部件所使用的材料均应符合 GMP相关规定。 5.2.2 任何与物料接触的工作部分采用 SUS316L优质不锈钢，确因不能使用不锈钢的零件采用无毒、 耐腐蚀、不与药品发生化学变化的材料，并提供材质证明。 5.2.3 冲杆座盘、送囊板、充填夹持器、剂量盘下部的密封板采用 7075航空铝制作，精加工后进行表 面硬质处理。 5.2.4 传动部件槽凸轮采用 38CrMOL材质。 5.2.5 主传动轴与外凸轮采用 40Cr材质。 5.2.6 充填机工作室内使用的润滑剂均应符合食品级要求。 5.3 工艺装备 5.3.1 机组的构件焊接应采用氩弧焊。 5.3.2 模具的铝合金构件要通过表面阳极氧化和清洗处理，并且表面光洁度达到 6.1.2与药品直接接 触的表面要求。 5.3.3 具备定位精度不低于±5 μm、加工精度不低于± 10 μm加工中心。 5.3.4 上下模块的加工采用精度不低于±10 μm的夹具。 5.4 检验检测 5.4.1 应具备外观质量、性能要求、安全和防护性能、电气安全等关键项目的检测能力。 5.4.2 应配备数字温度计、接地电阻测试仪、耐压测试仪、精密电子天平、粗糙度测量仪等检测设备。 6 技术要求 6.1 外观质