ICS 11.120.30 C 92 团体标准 T/ZZB 1285—2019 小型动态提取浓缩机组 Mini dynamic extracting and concentration set 2019 - 10 - 30发布 2019 - 11 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 T/ZZB 1285 —2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 标记 .............................................................................. 1 4 基本要求 .......................................................................... 2 5 技术要求 .......................................................................... 2 6 试验方法 .......................................................................... 3 7 检验规则 .......................................................................... 6 8 标志、使用说明书、包装、运输与储存 ................................................ 7 9 质量承诺 .......................................................................... 8 T/ZZB 1285 —2019 II 前 言 本标准依据 GB/T 1.1—2009 给出的规则进行起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由温州市标准化研究院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江温兄机械阀业有限公司。 本标准参与起草单位：温州市标准化研究院、浙江省泵阀产品质量检验中心（排名不分先后）。 本标准主要起草人：姜瑞岳、张积贵、王春笋、祖洁、林美、项敬来、姜沈阳、项仙娜。 本标准评审专家组长：徐海平。 本标准由温州市标准化研究院负责解释。 T/ZZB 1285 —2019 1 小型动态提取浓缩机组 1 范围 本标准规定了小型动态提取浓缩机组 (以下简称“提取浓缩机组”）的标记、基本要求、技术要求、 试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与储存和质量承诺。 本标准适用于以容积不大于0.5 m3的提取罐内，通过泵使溶媒处于运动状态进行提取，提取液再经 单效浓缩器进行浓缩的组合机组。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 150—2011（所有部分） 压力容器 GB/T 151 —2014 热交换器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 4272—2008 设备及管道绝热技术通则 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB 23820—2009 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求 GB∕T 24511—2017 承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带 GBZ/T 189.8—2007 工作场所物理因素测量 第8部分：噪声 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 JB/T 20083-2017 小型动态提取浓缩机组 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 NB/T47013.2—2015 承压设备无损检测 第2部分:射线检测 NB/T47013.5—2015 承压设备无损检测 第5部分:渗透检测 TSG 21—2016 固定式压力容器安全技术监察规程 《中华人民共和国药典》 (2015年版 )一部 国家药典委员会 3 标记 型号按JB/T 20188—2017 的规定编制。 T/ZZB 1285 —2019 2 TN D □ □/□ 规格代号 ：提取罐公称容积 (m³)/公称蒸发量(kg/h) ； 特征代号： G表示刮板型，无刮板型不表示； 型式代号： 动态提取； 功能代号： 提取浓缩。 示例：TNDG 0.3/120:表示提取罐公称容积为 0.3 m3，公称蒸发量为 120 kg/h刮板型小型动态提取浓缩机组。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应取得行业主管部门颁发的特种设备 (压力容器 )D级及以上设计许可证。 4.1.2 应采用强度计算软件对提取罐、外加热器等压力容器进行优化设计。 4.1.3 应具有根据工艺需求进行流程设计和使用三维软件对部件优化的设计能力 4.2 材料和零部件 4.2.1 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀，不脱落，不与所生产 的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附应选用性能不低于 GB/T 24511 标准中S30408 （06Cr19Ni10）牌号的不锈钢。 4.2.2 所用密封件材料应无毒、耐腐蚀、耐热、不脱落微粒。不与所生产的药物或有要求的工艺介质 发生化学反应或吸附。 4.2.3 绝热层材料应符合 GB/T 4272—2008 中的有关规定，且无腐蚀性。 4.2.4 真空泵应能满足在易燃、易爆环境中工作的需要，且负荷运转噪声声压级不大于 65 dB（A）。 4.3 工艺装备 4.3.1 应配备纵缝、环缝、管板、角焊缝和小型管道焊接的机械化焊接装备，并具备相适应的焊接工 艺规程。 4.3.2 提取浓缩机组的设计和制造应符合 GB 150—2011（所有部分）、 GB/T 151—2014 及TSG 21— 2016中的规定。 4.3.3 提取浓缩机组无损检测评定应符合 NB/T 47013.2 —2015和NB/T 47013.5—2015 的规定。 4.3.4 压力表、超压泄放装置应符合 TSG 21—2016中第9章的规定。 4.4 检验检测 4.4.1 应具备射线探伤仪、超声波测厚仪、便携式材质分析光谱仪、绝缘电阻测试仪、接地电阻测试 仪、耐压测试仪和声级计等检测仪器。 4.4.2 应具备RT和PT无损检测以及耐压试验、气密性试验、电气安全等出厂项目检测的能力。 5 技术要求 5.1 表面质量 5.1.1 提取浓缩机组与药物或有要求的工艺介质接触的内表面粗糙度 Ra值应不大于 0.8 μm，表面应 平整、光滑、无死角、易于清洗。 T/ZZB 1285 —2019 3 5.1.2 提取浓缩机组外表面粗糙度 Ra值应不大于 0.8 μm，表面应简洁、平整、易清洁。 5.1.3 提取浓缩机组的连接管道应排列整齐，外接管道的接口处应标明内容物的名称和流向。 5.2 电气安全 应按照JB/T 20083—2017 中4.4的要求执行。 5.3 性能要求 5.3.1 提取浓缩机组负荷运转噪声声压级应不大于 73 dB（A）。 5.3.2 提取浓缩机组与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件表面，应能进行在位清洗。 5.3.3 提取浓缩机组绝热层外表面温度应不高于环境温度 10 ℃。 5.3.4 刮板型提取浓缩机组刮板转动部件的润滑剂应不得渗漏和有对药物及生产环境产生污染的可能 性，润滑剂应符合 GB 23820 —2009中规定。 5.3.5 提取浓缩机组提取罐投料门应采用快开装置。 5.3.6 提取浓缩机组提取罐排渣门应采用气动启闭，且应有安全连锁装置，开启角度应不小于 75°。 5.3.7 提取罐微沸煎煮时上下部位药液温差应不大于 2 ℃。 5.3.8 提取浓缩机组蒸发量应不小于公称蒸发量。 5.3.9 提取浓缩机组加热蒸汽量应不大于 1.15倍蒸发量。 5.3.10 提取浓缩机组冷却水量应不大于 60倍蒸发量。 5.3.11 提取浓缩机组蒸发强度不小于 70 kg/m2•h。 5.4 提取浓缩质量 5.4.1 提取率应不小于 55 %。 5.4.2 刮板型提取浓缩机组的浓缩液密度