中关村肾病血液净化创新联盟 发布 ICS11.040.01 C10/29 血液透析用水质量技术规范 Technical Specification for quality of hemodialysis water 2020-04-18发布 2020-04-29实施 团体标准 T/NBPIA 003 -2020 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/NBPIA 0 03-2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 透析用水及前处理的水质检测的采样部位和质量要求 ................................ ...... 2 4.1 透析用水前处理水质检测的采样部位和质量要求 ................................ .... 2 4.2 透析用水水质检测的采样部位和质量要求 ................................ .......... 2 5 透析用水水质检测的采 样时机和频率要求 ................................ ................ 2 5.1 透析用水前处理水质的 采样时机和频率要求 ................................ ........ 2 5.2 透析用水的化学污染物采样 时机和频率要求 ................................ ........ 2 5.3 透析用水的细菌含量和内毒素浓度采样 时机和频率要求 .............................. 2 6 透析用水水质异常的处理要求 ................................ .......................... 3 7 待测水样的采样、保存、送检和检测要求 ................................ ................ 4 7.1 采样要求 ................................ ................................ ...... 4 7.2保存和送检要求 ................................ ................................ . 4 7.3 检测方法要求 ................................ ................................ .. 4 8 透析用水质量检测与检查 ................................ .............................. 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/NBPIA 00 3-2020 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中关村肾病血液净化创新联盟提出并归口。 本标准起草单位：中关村肾病血液净化创新联盟、北京大学人民医院、 应急总医院、 中南大学湘 雅二医院 、北京大学第一医院、 河北医科大学第一医院、郑州大学附属第一医院、浙江医院、云南省 第一人民医院、 浙江大学附属第一医院、广东省人民医院、 北京利安康医药用品有限公司、 河北紫薇 山制药有限责任公司透析液、 广东宝莱特医用科技有限公司、江苏关怀医疗科技有限公司、山东威高 药业股份有限公司、潍坊中洋水处理有限公司、 迈威尔科技（北京）有限公司、 云南云医乾道科技有 限公司、百特（中国）投资有限公司。 本标准主要起草人：左力、徐元恺、 吴健、史振伟、 田爱辉、 李荣山、 罗惠民、刘虹、 王沛、张 丽红、郝丽荣、 张利、何强、周国军、姚强 、李晓雷、杜武华、 陈庭武、 范德伦。 全国团体标准信息平台 T/NBPIA 0 03-2020 1 血液透析用水质量技术规范 1 范围 本标准规定了血液透析用水的透析用水及前处理的水质检测的采样部位和质量要求；透析用水水 质检测的采样时机和频率要求；透析用水水质异常的处理要求；待测水样的采样、保存、送检和检测方 法要求；对血液净化室透析用水质量检查。 本标准适合各级各类医疗机构及单独设置的血液净化室对血液透析用水的质量要求。 本标准不适用于腹膜透析液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准 分册。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 13074 血液净化术语 YY 0572 -2015 血液透析及相关治疗用水 中华人民共和国药典 -2015 第四部 3 术语和定义 GB/T 13074 -2009所界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 低通量透析 low flux hemodialysis 用低通量透析器实施的血液透析。通常把β 2-MG的筛分系数为 0、且 Kuf≤10ml/（mmHg.Hr ）的 透析器定义为低通量透析器。 3.2 高通量透析 high flux hemodialysis 用高通量透析器实施的血液透析。 通常将符合下列全部 3个条件的透析器称为高通量透析器： （ 1） β2-MG筛分系数超过 0.6；（ 2）血流速 300mL/min 、透析液流速 500mL/min 条件下β 2-MG清除率超 过20mL/min ；（ 3）Kuf超过 20ml/（mmHg.Hr ）。 3.3 血液透析滤过 hemodiafiltr ation 使用高通量透析膜，同时使用透析液和置换液，通过弥散和对流的原理来清除溶质和补充有用物质 的血液净化模式。 3.4 干预水平 action level 预设的污染物浓度的限值。当污染物浓度超出该限值后即应采取干预措施。 3.5 残余氯含量 residual chloride content 消毒用的氯投入水中后，与水中细菌、微生物、有机物、无机物等作用逐渐消耗，至测量时剩余的 部分称作残余氯， 简称余氯， 余氯由化合性和 游离性两部分构成。 化合性余氯 （指水中氯与氨的 化合物， 有NH2Cl、NHCl2及NHCl3三种） ， 又叫结合性余氯； 游离性余氯 （指水中的 OC1＋、HOCl、Cl2等） ， 又叫自由性余氯。残余氯在水中的浓度称为残余氯含量。血液净化日常工作中，在未加说明时，残余氯 含量通常是指对树脂罐后水的测量结果。 3.6 透析用水 dialysis water 特指用于血液透析的水。透析用水用于制备透析液和置换液、制备透析用浓缩液、配合消毒液用于 全国团体标准信息平台 T/NBPIA 00 3-2020 2 消毒和复用透析器，必须达到特定水质要求。 4 透析用水及前处理的水质检测的采样部位和质量要求 4.1 透析用水前处理水质检测的采样部位和质量要求 4.1.1 前处理的残余氯含量检测的采样部位应在反渗机的前处理水路的活性炭罐后，残余氯含量不应 超过0.1mg/L。 4.1.2 前处理的软化水硬度检测的采样部位应在树脂罐后，硬度不应超过 17.5mg/L 。 4.2 透析用水水质检测的采样部位和质量要求 4.2.1 透析用水电导度检测的采样部位应在反渗机产水口，电导度不应超过 10μS/cm。 4.2.2 透析用水的化学污染物含量要求 4.2.2.1化学污染物检测的采样部位应在反渗机的出水口和供水回路末端。 4.2.2.2 用于配置透析液和置换液的化学污染物水平应符合 YY 0572-2015的要求，具体参数见表 1。 表1 透析用水化学污染物的最大允许水平 毒性物质 最大允许浓度 (mg/L) 电解质 最大允许浓度 (mmol/L) 微量元素 最大允许浓度 (mg/L) 铝 0.01 钙 0.05 锑 0.006 总氯 0.1 镁 0.15 砷 0.005 铜 0.1 钾 0.2 钡 0.1 氟