ICS 11.140 CCS C 48 T/ZZB 2735—2022 医用一次性防护服 Single-use protective clothing for medical use 2022 - 06 - 15发布 2022 - 07 - 15实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 T/ZZB 2735—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ .................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ............ 2 5 技术要求 ................................ ................................ ............ 2 6 试验方法 ................................ ................................ ............ 5 7 检验规则 ................................ ................................ ............ 7 8 标志、使用说明、包装、运输和贮存 ................................ .................... 8 9 质量承诺 ................................ ................................ ........... 10 T/ZZB 2735—2022 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利 。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本标准由绍兴市标准化研究院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：振德医疗用品股份有限公司。 本标准参与起草单位：绍兴市标准化研究院、绍兴市标准化协会、世源科技（嘉兴）医疗电子有限 公司。 本标准主要起草人：张显涛、胡俊武、沈博强、陈明、常改玲、梁茹兵、郜艳博、周莹娜、叶佳佳、 姚玲、张瑛、孙一栋、郭培培、季业成、叶娜珍。 本标准评审专家组长：倪崖。 本标准由绍兴市标准化研究院负责解释。 T/ZZB 2735—2022 1 医用一次性防护服 1 范围 本文件规定了医用一次性防护服 的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、 包装、运输和贮存、质量承诺 等要求。 本文件适用于为医务人员在工作 时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒 物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称 “防护服”） 。 本文件不适用于具有阻燃性能的防护服。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 —2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计 划 GB/T 3917.3 纺织品 织物撕破性能 第3部分：梯形试样撕破强力的测定 GB/T 3923.1 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法） GB/T 4744 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法 GB/T 4745 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 GB/T 12703.3 纺织品 静电性能的评定 第3部分：电荷量 GB/T 12704.1 纺织品 织物透湿性试验方法 第1部分：吸湿法 GB/T 13773.1 纺织品 织物及其制品的接缝拉伸性能 第1部分：条样法接缝强力的测定 GB 15979 —2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 . GB 19082 —2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 20655 防护服装 机械性能 抗刺穿性的测定 GB/T 21196. 2 纺织品 马丁代尔法织物耐磨性的测定 第2部分：试样破损的测定 GB 24539 防护服装 化学防护服通用技术要求 QB/T 2172 注塑拉链 YY/T 0700—2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方 法 YY/T 1799 可重复使用医用防护服技术要求 《中华人民共和国药典》第四部 3 术语和定义 GB 19082 —2009规定的术语和定义适用于本文件。 T/ZZB 2735—2022 2 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应采用计算机辅助设计软件，进行产品结构设计。 4.1.2 应对产品的接缝强力、过滤效率等核心指标进行设计验证。 4.2 原材料 4.2.1 防护服原材料不应使用再生料，其生物学评价应符合 GB/T 16886.1 的要求。 4.2.2 应对皮肤接触层面料进行耐磨性能控制，符合 YY/T 1799中耐磨损性能 2级及以上要求。 4.2.3 防护服面料应选用抗合成血液穿透性的材料，符合 GB 19082 —2009抗合成血液穿透性能等级 2 级及以上要求。 4.2.4 防护服面料透湿量应进行每批检测，透湿量应≥ 3 500 g/（m2·24 h）。 4.2.5 防护服拉链的上止强力、拉头抗张强力、拉头自锁强力应符合 QB/T 2172 的要求。 4.3 工艺及设备 4.3.1 应采用全自动生产线，实现自动裁剪、自动胶条热压、自动包装。 4.3.2 末道生产车间的洁净度应达到十万级。 4.4 检验检测 4.4.1 应具备抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过 滤效 率、抗静电性、静电衰减性能、耐磨损性能、撕破强力、抗刺穿性能、接缝强力、微生物指标、环氧乙 烷残留量等项目的检测能力。 4.4.2 应配备静压透水性分析仪、抗合成血液穿透测试仪、织物表面抗湿性试验仪、拉力机、颗粒过 滤效率测试仪、电阻测试仪、静电衰减测试仪、生化培养箱、气相色谱仪等设备。 5 技术要求 5.1 外观 5.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 5.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每 3 cm应 为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理 后的部位，应平整、密封、 无气泡。 5.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 5.2 结构 5.2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式结构和分身式结构分 别见图1、图2。 5.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 5.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 T/ZZB 2735—2022 3 图1 连身式结构防护服 图2 分身式结构防护服 5.3 号型规格 防护服号型分为 160、165、170、175、180、185，号型规格见表 1和表2（特殊规格按供需双方协 商要求进行） 。 表1 连身式号型 规格 单位为厘米 号型 身长 胸围 袖长 袖口 脚口 160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 注：偏差为±2 cm。 T/ZZB 2735—2022 4 表2 分身式号型规格 单位为厘米 号型 上衣长 胸围 裤长 腰围 160 76 120 105 100～105 165 78 125 108 105～110 170 80 130 111