ICS 11.080.01 GB CCS C 47 中华人民共和国国家标准 GB/T 18281.5—2024/ISO 11138-5:2017 代替GB18281.5—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 Sterilization of health care productsBiological indicatorsPart 5 :Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes (ISO 11138-5 :2017,IDT) 2024-11-28 发布 2025-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T18281.5—2024/ISO11138-5:2017 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》的第5部分。GB/T18281已经发布了 以下部分： 第1部分：通则； 一第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物； -第3部分：湿热灭菌用生物指示物； —第4部分：干热灭菌用生物指示物； 一第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物； 一第7部分：选择、使用和结果判断指南； 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法。 一删除了指示物抗力用FBIo值表示的规定（见2015年版的9.6）。 菌用生物指示物》。 本文件做了下列最小限度的编辑性改动： 一在A,1中增加了注。 本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 科技有限公司、浙江泰林生命科学有限公司、中山大学附属第一医院。 本文件主要起草人：梁泽鑫、徐苏华、叶晓燕、刘衡、林曼婷、蔡佳漫、王加强、郭威、高凯斐、杜合英。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2015年首次发布为GB18281.5—2015； 一本次为第一次修订。 I