ICS 11.080.30 GB CCS C 47 中华人民共和国国家标准 GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:2019 代替GB/T19633.2—2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的 确认的要求 Packagingfor terminally sterilized medicaldevices- Part 2:Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019,IDT) 2024-05-28发布 2025-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:2019 目 次 前言 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 通用要求 4 包装过程的确认 5 装配 可重复性使用无菌屏障系统的应用 7 8 无菌液路包装 附录A（资料性） 过程开发 10 附录B（规范性） 风险管理 11 参考文献 14 GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:2019 前言 起草。 本文件是GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》的第2部分。GB/T19633已经发布了以下部分： 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求； 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求。 本文件代替GB/T19633.2一2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确 认的要求》，与GB/T19633.2一2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一更改了范围的描述（见第1章，2015年版的第1章）； 3.1、3.2、3.3、3.7、3.8、3.9、3.14、3.15、3.16、3.22、3.23、3.24、3.27、3.29、3.30和3.31)； 一删除了术语“过程开发”及其定义（见2015年版的3.8）； 一增加了风险管理的要求（见4.2、附录B)； -增加了材料、无菌屏障系统的抽样要求（见4.3）； 增加了确定过程技术规范的要求（见5.1.3）； 一增加了在运行鉴定中，生产预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统要满足预先规定的密封强度 的要求（见5.3.2)； 删除了对标示无菌液路的医疗器械的要求（见2015年版的8.2）。 本文件等同采用ISO11607-2：2019《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的 确认的要求》。 本文件做了下列最小限度的编辑性改动： 直双线（）进行了标示； ——3.7中增加了注2； 一更改了B.2中注的编号。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。 本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中 国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团 毕玛时软包装（苏州）有限公司。 本文件主要起草人：万易易、李然、秦蕾、丁艳琴、汪友琼、钱军、王芳颖、袁碧钰、李勇、李宁、宋翌勤、 王清。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2005年首次发布为GB/T19633—2005《最终灭菌医疗器械的包装》； ——2015年第一次修订，标准编号及名称调整为GB/T19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包 装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》； ——本次为第二次修订。 II