ICS 03.080.30 C 51 DB45 广 西 壮 族 自 治 区 地 方 标 准 DB 45/T 1641.1—2017 卫生计生行政许可事项操作规程 第 1 部分：总则 Health and family planning administrative licensing item operation procedures Part 1: General Rules 2017 - 12 - 30 发布 广西壮族自治区质量技术监督局 2018 - 01 - 30 实施 发 布 — DB45/T 1641.1 2017 前 言 DB45/T 1641—2017《卫生计生行政许可事项操作规程》分为三十一个部分： ——第 1 部分：总则； ——第 2 部分：母婴保健技术服务机构执业许可； ——第 3 部分：母婴保健服务人员资格认定； ——第 4 部分：医疗机构设置审批（含港澳台，外商独资除外）； ——第 5 部分：医疗机构执业登记（人体器官移植除外）； ——第 6 部分：血站设立及执业审批（脐带血造血干细胞库设置除外）； ——第 7 部分：单采血浆站设置审批及许可证核发； ——第 8 部分：设置戒毒医疗机构或者医疗机构从事戒毒治疗业务许可； ——第 9 部分：医疗机构开展人类辅助生殖技术许可； ——第 10 部分：医疗机构设置人类精子库审批； ——第 11 部分：医师资格准入； ——第 12 部分：人体器官移植医师执业资格认定； ——第 13 部分：医师执业注册； ——第 14 部分：外籍医师来华短期执业许可； ——第 15 部分：护士执业注册； ——第 16 部分：麻醉药品和第一类精神药品购用许可； ——第 17 部分：医疗广告审查； ——第 18 部分: 除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可； ——第 19 部分：饮用水供水单位卫生许可； ——第 20 部分：生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批； ——第 21 部分：公共场所卫生许可； ——第 22 部分：个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测、医疗机构放射性危害评价等 技术服务机构认定； ——第 23 部分：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可； ——第 24 部分：医疗机构放射性职业病危害建设项目预评价报告审核； ——第 25 部分：职业病诊断机构审批； ——第 26 部分：职业病诊断资格证书核发； ——第 27 部分：乡村医生执业注册； ——第 28 部分：高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输审批； ——第 29 部分：高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批（权限内）； ——第 30 部分：医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收； ——第 31 部分：医疗机构配制制剂审核。 本部分为DB45/T 1641—2017的第1部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本部分由广西壮族自治区卫生和计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：广西壮族自治区卫生标准化技术委员会。 I — 本部分主要起草人：夏宁、戴前富、周晓露、孔令乾、黄雅婷。 DB45/T 1641.1 2017 II — DB45/T 1641.1 2017 卫生计生行政许可事项操作规程 第 1 部分：总则 1 范围 本标准规定了卫生计生行政许可事项操作的术语和定义、项目名称、实施主体、实施主体性质、承 办机构、办理地点和时间、咨询和监督电话、设定依据、实施对象、行使层级、权限划分、行使内容、 通办范围、办结时限、实施条件、申请材料、特殊环节（含中介服务）、审查方式及标准、办理流程、 数量限制、收费标准及其依据、结果名称和结果样本、常见问题和注意事项、责任事项和追责情形。 本标准适用于广西壮族自治区的自治区本级、设区的市和县（市、区）实施卫生计生行政许可事项 操作，亦可对申请人申请办理具体许可事项提供指导；国务院及广西壮族自治区人民政府规定的其他行 政权力类型，如行政确认或其他行政权力可参照本标准执行。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 必要材料 Necessary materials 决定行政许可事项必备的申请材料。 2.2 非必要材料 Unnecessary materials 对行政许可事项办理过程中相关信息起辅助证明作用的申请材料。 2.3 共性材料 common materials 申请人在本自治区范围内办理卫生计生行政许可事项时，原已提供过的申请材料，在没有发生变化 的前提下再办理其他事宜时，可不重复提供的申请材料。 2.4 个性材料 personality materials 申请人准备的仅能用于办理单一事项，不具备重复使用、不宜再办理其他事项的申请材料。 3 项目名称 3.1 主项名称 依照设定卫生计生行政许可事项的法律、法规表述并确定行政许可事项的项目名称。自治区本级、 各设区的市和县（市、区）分级实施审批的事项，均按照中央指定地方实施行政许可目录规定的项目名 称统一确定。 1 — DB45/T 1641.1 2017 3.2 子项名称 依照设定卫生计生行政许可事项的法律、法规对实施许可情形的表述，结合自治区人民政府行政权 力运行流程梳理再造相应文件规定，设定子项名称，同一卫生计生行政许可事项下的子项，应便于管理、 便于实施以及便于申请人办理，并实现统一规范。 4 实施主体 依照设定卫生计生行政许可事项的法律、法规表述。实施卫生计生行政许可事项的具体部门，应明 确为同级卫生和计生行政部门或行政审批局。实施卫生计生行政许可事项主体的性质，应为法定机关或 授权机关。 5 承办机构 办理行政许可事项的行政机关应当设立具体承办机构。 6 办理时间和地点 自治区本级、各设区的市和县（市、区）级卫生和计生行政部门纳入同级政务服务中心或行政审批 局办理的卫生计生行政许可事项，应当规定办理时间和地点。 7 咨询和监督电话 自治区本级、各设区的市和县（市、区）级卫生和计生行政部门或行政审批局应当设立实施卫生计 生行政许可行为的咨询和监督电话。 8 设定和实施依据 8.1 设定依据 依照设定卫生计生行政许可事项的法律、法规，列明设定依据和条款。 8.2 实施依据 一个行政许可事项如果有多个实施依据需要表述的，应按照法律、法规、规章、其他规范性文件顺 序（即按照法律位阶效力从高到低）表述。 9 实施对象 依照设定和实施卫生计生行政许可事项的法律、法规、规章或者规范性文件，表述具体的实施对象。 10 行使层级 列明卫生计生行政许可事项属于自治区、设区的市、县（市、区）分级管理或单独层级管理。 2 — DB45/T 1641.1 2017 11 权限划分 依照设定和实施卫生计生行政许可事项的法律、法规、规章或者规范性文件，确定自治区、设区的 市、县（市、区）分级实施行政许可的权限，对分级管理的事项，明确审批权限的分界。 12 行使内容 依照设定和实施卫生计生行政许可事项的法律、法规、规章或者规范性文件，确定具体行政许可事 项准予许可的内容。 13 通办范围 对已实施智能化、一体化办理的卫生计生行政许可事项，应明确通办范围。 14 办结时限 依照设定和实施卫生计生行政许可事项的法律、法规，确定法定审批时限。 法律、法规没有明确规定审批时限的，以《行政许可法》规定的法定审批时限为准。 法定审批时限及承诺时限不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的时限。 应明确卫生计生行政许可事项的法定办结时限及承诺时限，承诺时限应优于法定办结时限的 50% 以上。 14.1 14.2 14.3 14.4 15 实施条件 依照设定和实施卫生计生行政许可事项的法律、法规、规章或者规范性文件，列明具体申请条件， 并在法定范围内予以简化、诠释，但不增加实施条件。 16 申请材料 16.1 材料明细 依照设定和实施卫生计生行政许可事项的法律、法规、规章或者规范性文件，确定申请材料，并在 法定范围内予以简化和整合，同时提供空白表格、示范文本和说明。 16.2 材料属性 按照要求，明确材料的必要性和非必要性，明确共性材料和个性材料。 16.3 材料准备要点 明确申请材料设定依据、材料类型（原件或复印件）、是否需电子材料、份数、规格、来源渠道、 签名签章要求。材料来源渠道划分为申请人自行填写、行政机关获得、中介服务机构提供和第三方提供。 3 — DB45/T 1641.1 2017 17 特殊环节（含中介服务） 对涉及依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审或现场踏勘的卫生计生行 政许可事项，应列明具体实施依据和条款。 18 审查细则 18.1 审查内容 具体承办审查工作的行政审批机关应对申请人提供的申请材料进行实质审查，并将审查结果按照具 体事项设定的办理流程逐级上报。 18.2 纸质审查 对申请人提交的申请材料，应明确审查内容和标准，并按照标准进行全面、整体、深入、细致的审 查。 18.3 网上审查 对申请人上传的申请材料，应明确审查内容和标准，并按照标准进行全面、整体、深入、细致的审 查。 18.4 现场踏勘 法律、法规、规章明确规定审查过程中需要现场勘测、检查的，应明确现场踏勘的内容和标准，并 按照标准进行踏勘。 18.5 专家评审 依照设定和实施卫生计生行政许可事项的法律、法规、规章或者规范性文件，明确规定审查过程， 需要专家评审的，应明确内容和标准，并按标准进行。 18.6 公示 依照设定和实施卫生计生行政许可事项的法律、法规、规章或者规范性文件，审查过程中，需要进 行公示的，应严格按照公示的标准和时限，进行公示。 18.7 数量限制 依照设定和实施卫生计生行政许可事项的法律、法规、规章或者规范性文件，审批结果有数量限制 的，应严格执行数量规定。 19 办理流程 卫生计生行政许可事项应使用统一格式的事项办理流程图，明确事项的办理流程环节及时限。 20 收费标准及其依据 实施卫生计生行政许可事项，不存在收费环节。 4 — DB45/T 1641.1 2017 21 办理形式 21.1 现场申请 应明确申请人在办理卫生计生行政许可事项时，到自治区或设区的市或县（市、区）政务服务中心 或行政审批局窗口，提交申请材料；通过委托代理人提出申请的，同时提交《委托书》。行政审批机关 出具《办理事项受理通知书》（见附录A）。 21.2 网上申请 申请人可通过“广西壮族自治区卫生和计划生育委员会在线申办平台”，按照平台指引要求，将申 请材料传至该平台。 21.3 补正 通过现场申请的，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员当场一次性告