ICS 11.040.01 CCS C 30 深 DB4403 圳 市 地 方 标 准 DB4403/T 220—2021 医疗器械产品标识的分配规则 Medical device identifier allocation rules 2021-12-23 发布 深圳市市场监督管理局 2022-01-01 实施 发 布 DB4403/T 220—2021 目 次 前言....................................................................................................................................................................... II 1 范围................................................................................................................................................................... 1 2 规范性引用文件............................................................................................................................................... 1 3 术语和定义....................................................................................................................................................... 1 4 缩略语............................................................................................................................................................... 2 5 医疗器械产品标识的分配指导原则............................................................................................................... 2 6 医疗器械产品标识的分配规则....................................................................................................................... 2 附录 A（资料性） GTIN 分配规则符合指导原则的情况................................................................................ 7 I DB4403/T 220—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件参照国际物品编码协会（GS1）2020年6月出版的《GS1医疗产品全球贸易项目代码（GTIN） 分配规则标准》（GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules Standard），并结合我国实际情况制定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局。 本文件主要起草人：徐立峰、郭静文、樊丽华、孙勇、黎志文、周哲、任嘉琪、李佩霖、崔殿鹏、 苏巍、练晓、樊仁海。 II DB4403/T 220—2021 医疗器械产品标识的分配规则 1 范围 本文件规定了基于GS1标准的医疗器械唯一标识产品标识（UDI-DI）的分配指导原则、分配规则。 本文件适用于基于GS1标准的医疗器械唯一标识的实施。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 YY/T 1681—2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 3 术语和定义 YY/T 1681—2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械唯一标识 unique device identifier；UDI 基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医 疗器械进行唯一性识别。 注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。 注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。 [来源：YY/T 1681—2019,3.1] 3.2 产品标识 device identifier；UDI-DI 特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。 注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、 注册信息等。 [来源：YY/T 1681—2019,3.2] 3.3 单品层级 each level 最低层级的贸易项目。 3.4 使用单元 unit of use 可直接单独使用的产品单元。 注：单品层级的贸易项目可以包含多个使用单元。 1 DB4403/T 220—2021 3.5 更高层级 higher level 单品层级以上所有的贸易项目级别。 3.6 可配置医疗器械 configurable medical devices 由多个部件组成的产品，其中一些部件可以由客户根据制造商提供的列表自行选择，可能采用的配 置由产品设计所决定。 注：在任何情况下，可配置医疗器械都被视为一个单一贸易项目，并作为一个贸易项目使用。 3.7 预定义产品组合 pre-defined assortment 两个或多个不同的贸易项目组合在一起作为单个贸易项目销售的一组产品。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 AIDC：自动识别和数据采集（Auto Identification and Data Collection） GS1：国际物品编码协会（Global Standard 1） GTIN：全球贸易项目代码（Global Trade Item Number） 5 医疗器械产品标识的分配指导原则 5.1 GS1 标准的 UDI-DI 为全球贸易项目代码（GTIN）。医疗器械注册人/备案人在为新的贸易项目制 定 GTIN 分配策略和对现有贸易项目进行更改时，应考虑以下指导原则： ——是否希望医护人员、消费者、患者、监管机构、贸易伙伴等对更改前后的产品或新旧产品进行 区分； ——标签/包装：是否有法规或责任要求对消费者或贸易伙伴的披露变更； ——标签/包装：是否有影响供应链的重大变更（例如，临床环境中贸易项目装运、储存、接收或 处理方式受到影响）。 5.2 至少满足一个指导原则才应更改 GTIN。 5.3 已经分配过的 GTIN 不应再分配给其他贸易项目。注册人/备案人应确保分配给医疗器械的 GTIN 不重复使用。对于已退出市场并重新引入的医疗器械，如未作任何需要申请新 GTIN 的修改或更改，则 可使用原 GTIN。 5.4 GTIN 分配规则符合 GTIN 分配指导原则的相关信息见附录 A。 6 医疗器械产品标识的分配规则 6.1 6.1.1 新产品引入 不同语言 6.1.1.1 影响到产品销售或涉及到下列语言更改的情况，应分配新的 GTIN： ——两个其他方面完全相同的产品，具有不同的目标市场/国家的单一语言时； ——当包装上有多种语言，移除一种语言时。 2 DB4403/T 220—2021 6.1.1.2 贸易项目中现有语言添加新语言时，GTIN 保持不变。 注：6.1.1语言规则同样适用于医疗器械产品随附的手册和宣传单。 6.1.2 贸易项目层级的 GTIN 分配 贸易项目层级的GTIN分配层级如下： ——单品层级应分配一个 GTIN； ——各级包装层级应分配一个单独、唯一的 GTIN； ——当最小销售单元中使用单元的数量大于 1 时，使用单元层级应分配一个 GTIN。这些层级可标 识，也可不标识； ——宜在最低包装层级产品以下只有一个层级，以确保供应链的准确性和可追溯性。 6.1.3 一次性使用的器械/不单独出售的多个器械 6.1.3.1 多个一次性使用的医疗器械组成的包装和通常不单独出售的多个器械（如多个未单独包装的 棉签装在一个袋子里）可分配一个唯一的 GTIN。 6.1.3.2 一次性使用的器械/不单独出售的多个器械 GTIN 分配层级如下： ——单品层级可分配一个 GTIN； ——如果这些层级被视为贸易项目，则更高层级的包装在每个层级上均分配一个单独的、唯一的 GTIN； ——单品以下级别，直至使用单元，可分配 GTIN。这些层级可以标识，也可以不标识。 6.1.4 可重复使用器械 6.1.4.1 GTIN 宜分配给可重复使用器械的单个单元。 6.1.4.2 可重复使用器械 GTIN 分配层级如下： ——GTIN 在单个单元分配； ——在可以定价、订购或开具发票的每个包装层级分配一个单独的 GTIN。 6.1.4.3 分配到单品以下级别（例如单个单元或使用单元）的 GTIN 应采用 AIDC 技术标识。可重复使 用，且每次使用前要再加工的生命支持医疗器械等，宜带有本体永久性 UDI 载体。 6.1.5 阻隔包装——内外密封 在 GTIN 分配中，不将制造过程后单独的阻隔级别视为贸易项目级别中的不同包装级别。 图 1 阻隔包装（无菌包装） 3 DB4403/T 220—2021 示例： 一个医疗器械产品，其中灭菌有两个包装级别（即双阻隔包装），如图1所示。使用缝合线时，某些包装级别只能 在无菌环境中打开。然而，箔袋或缝合线不必单独的GTIN。在本例中，呼吸袋包含一个箔袋，其本身包含一条缝合线， 这是将相同的GTIN分配给该贸易项目的先决条件。 6.2 功能或配方 6.2.1 概述 同时满足以下两个条件，应分配一个新的GTIN： ——配方或功能的